Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.

Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.

Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое — механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.

Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.

Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.

НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ

На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.

ТОНКИЕ ГРАНИ

Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.

Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?

В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.

Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.

Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.

Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.

Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Состояние и перспективы медицинской промышленности Республики Беларусь. Технологии производства изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения. Реальный рынок медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Беларусь.

реферат , добавлен 11.12.2008


Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и обеспечения этих процессов. Фонендоскопы, стетоскопы, стетофонендоскопы, их классификация и назначение. Клеёнки подкладные, компрессные. Предметы ухода за полостью рта.

курсовая работа , добавлен 22.03.2011


Изучение методов и оборудования для дезинфекции и стерилизации. Описания клинико-диагностических аппаратов и оборудования для физиотерапии, стоматологии. Обеспечение условий безопасности и контроля качества технического обслуживания медицинской техники.

курсовая работа , добавлен 04.07.2013


Оригинальные лекарственные средства и "дженерики". Особенности хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Обеспечение правил безопасности пациента при применении медикаментов. Обучение пациента правилам приема лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 15.03.2016


Перечень технических устройств медицинского назначения, используемых для проведения лечебно-диагностических мероприятий и процедур по уходу за пациентами. Виды медицинского оборудования: электрокардиографы, дефибрилляторы, селсейверы, видеогастроскопы.

презентация , добавлен 04.12.2014


Правовая база отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой. Порядок назначения и выписывания препаратов гражданам, имеющим право на льготы в аптечной сети. Особенности реализации данных прав в г. Москве.

курсовая работа , добавлен 10.04.2017


Предстерилизационная обработка изделий медицинского назначения с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов. Специфические общие требования к химическим средствам. Общее время замачивания инструментов.

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.

Изделия медицинского назначения (ИМИ) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка

Бандажи

Банки кровоотсосные

Бумага компрессная

Ванночки глазные

Голеностопы

Жгуты кровоостанавливающие

Иглы инъекционные

Калоприемники и мешочки-сборники

Катетеры

Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская

Кольца детские зубные

Кольца маточные

Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним

Круги подкладные

Кружки Эсмарха (ирригаторные)

Лопатки глазные

Молокоотсосы

Мочеприемники

Наколенники

Напальчники

Ножницы медицинские

Одноразовые подгузники

Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны

Перчатки медицинские

Пипетки глазные

Плевательницы

Поильники

Подушки кислородные

Пояса гигиенические резиновые

Пузыри для льда

Респираторы, маски медицинские

Соски детские

Спринцовки

Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)

Стаканчики для приема лекарств

Судна подкладные

Суспензории -Термометры медицинские

Трубки медицинские

Чулки, получулки (гольфы) медицинские

Шприцы медицинские

Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на

Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению

К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.

Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.

В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.

Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.

В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров - изделий для ухода

за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:

Физиологичный проект КиККО:

Соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;

Пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;

Бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;

Молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.

Серия товаров «Тена» - для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.

Виды товаров:

Прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;

Прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М - средний, L - большой, по 10 шт. в упаковке;

Прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;

Прокладки-простыни «Бэд», размер 60x60 или 60x90, 20-30 шт. в упаковке.

Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).

Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию - поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.

Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни - тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.

Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).

Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:

«Олвейз ультра» - гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт - длина прокладки 240 мм; 2) нормал - 284 мм; 3) супер - 284 мм; 4) ночные - 302 мм.

Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.

Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.

Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» - черного цвета, «Олдэйз танга» - обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» - большого, нормал - среднего, смол - маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.

Серия О.БИ. (о.Ь.) - тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).

Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,

Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).




Специалистам любой отрасли здравоохранения, будь то наука или медицинская промышленность, ежедневно приходится решать большое количество неотложных задач, которые возникают в ходе научно-технического прогресса. Одними из актуальных вопросов являются темы понятий и классификации медицинских изделий. По данным Госкомстата России (Российский статистический ежегодник: Стат. сб. / Госкомстат России. М., 2001. - С. 390), в нашей стране в 2000 г. в медицинской промышленности действовало 2 726 предприятий, по данным Виленского А. В. и Федосеева В. Н. (Виленский А. В., Федосеев В. Н. Российский медико-технический рынок: состояние, проблемы, перспективы // Экономический вестник фармации. 2002. N 10) - свыше 1 500, а по данным сайта Медпром.ру (на 1 сентября 2004 г.), являющегося крупнейшим русскоязычным порталом по медицинским изделиям, - около 1 600. Данные последних двух источников ближе к истинным, так как они свидетельствуют о функционирующих и получивших лицензии предприятиях, а не только о зарегистрированных. Стоит отметить, что число наименований медицинских изделий отечественного производства, обращающихся на российском рынке, за последние 13 лет увеличилось почти в 3 раза (в 1991 г. их было 4,5 тыс., в 2004 г. - 12,5 тыс.), то есть ежегодный прирост наименований составил свыше 615. Данное положение вещей затрудняет отечественному потребителю (практикующему врачу) сделать выбор среди предлагаемых ему изделий.

Человек в современном мире испытывает на себе давление лавинообразного потока информации, который нередко вызывает у него чувство растерянности. Мощное информационное воздействие побуждает нас принимать быстрые решения, правильность которых зависит от наших знаний, опыта и индивидуального процесса мышления.

Что же поможет нам выбрать нужное направление и позволить разобраться в данной ситуации?

В современном научном познании широкое распространение получила концепция системного подхода, которая ориентирует современного исследователя "на целостный охват изучаемых процессов и явлений в их взаимосвязи и взаимодействии с другими явлениями и тем самым предостерегает его от односторонности, неполноты и ограниченности результатов" (Рузавин Г. И. Концепции современного естествознания. М.: Культура и спорт, ЮНИТИ, 1997. - С. 8). Поэтому развитие любой науки не сводится к простому накоплению или кумуляции знаний, а связано с взаимодействием и развитием двух дополняющих друг друга процессов - дифференциации и интеграции знания. "Дифференциация научного знания служит необходимым этапом в развитии науки и она направлена на более тщательное и глубокое изучение отдельных явлений и процессов определенной области действительности" (Рузавин Г. И., там же, с. 22). По мере возникновения научных знаний на протяжении XX века появилось множество ответвлений основных научных дисциплин. Хотя точность и глубина человеческих знаний о явлениях природы возрастали, одновременно ослабевали связи между отдельными научными дисциплинами и взаимопонимание между учеными. "В наше время дело доходит до того, что специалисты разных отраслей одной и той же науки не редко не понимают ни теорий и методов исследования других отраслей, ни ее конечных результатов. Таким образом, дисциплинарный подход грозит превратить единую науку в совокупность обособленных, изолированных, узких областей исследования..." (Рузавин Г. И., с. 23).

Преодоление этой ограниченности возможно лишь при применении средств и методов интегративного, или междисциплинарного, подхода. Междисциплинарный подход связан не только с применением понятий, теорий и методов одной науки в другой, но, главное, в системном подходе, так как хотя приемы и способы исследования в разных науках отличаются друг от друга, все же общий подход к познанию, метод исследования остается, в сущности, тем же самым.

Система понятий

Перед нами была поставлена не простая задача - создание рабочей классификации медицинских изделий, которая была бы приемлемой как для производителей этих изделий, так и их потребителей. Причем особое значение имеет удобство применения такой классификации в практической деятельности.

Термин "классификация" обозначает систему распределения объектов (понятий, реальных предметов) по каким-либо отличительным признакам (свойствам или отношениям между вещами), в результате чего каждый из них будет определен в точно указанный класс, раздел или группу. В повседневной жизни каждый из нас сталкивается с вопросами определения места того или иного предмета. Поэтому "классификация - одна из обычных и частых применяемых операций, средство придания нашему мышлению строгости и четкости" (Ивин А. А. Логика. М.: Гардарики, 2003. - С. 104).

В данной работе мы не станем рассматривать сам процесс мышления (этим занимается психология, а различными видами его нарушений - психиатрия), но используем как рабочий инструмент логику - науку, исследующую процесс мышления со стороны его результатов, основных продуктов мышления: понятий, суждений и умозаключений. Хотя не следует забывать, что "процесс мышления и его результаты неразрывно связаны и не существуют друг без друга, поэтому психология и логика также связаны и дополняют одна другую" (Сидоров П. И., Парняков А. В. Клиническая психология. - 2-е изд., дополн. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. - С. 144).

Перед тем как приступить к нашему исследованию, дадим определения следующим понятиям, которыми нам придется оперировать.

Понятие - форма мышления, отражающая наиболее общие и существенные признаки, свойства предмета или явления объективного мира, выраженная словом. В понятии как бы соединились все представления человека о данном предмете или явлении. "Значение понятия для процесса мышления очень велико, так как сами понятия и являются той формой, которой оперирует мышление, образуя более сложные формы мышления - суждения и умозаключения. Умение мыслить - всегда есть умение оперировать понятиями, оперировать знаниями" (Сидоров П. И., Парняков А. В., там же).

Содержанием понятия называется совокупность наиболее существенных признаков предмета, которая мыслится в данном понятии, а совокупность предметов, которая мыслится в понятии, называется объемом понятия . Еще в XVII веке был сформулирован закон отношения между объемом и содержанием понятия (логика Пор-Рояля*): увеличение содержания понятия ведет к уменьшению его объема и наоборот. Так, увеличивая содержание понятия "микроскоп" путем добавления нового признака "для цитодиагностики", мы переходим к новому понятию меньшего объема - "микроскоп для цитодиагностики". Диагностические ошибки врача могут быть связаны с нарушением логики мышления в понятиях, например о конкретной болезни, - чрезмерно широкого или слишком узкого понимания содержания и объема понятия о ней, подменой определения болезни ее описанием с перечислением отдельных симптомов. Так и со специалистом, связанным с медицинскими изделиями, может произойти аналогичное, когда он, пытаясь определить место какому-либо аппарату, будет неправильно объяснять само понятие и пользоваться им.

* Логика Пор-Рояля - логическое учение, основанное на принципах философии Р. Декарта и Б. Паскаля, изложено в книге А. Арно и П. Николя "Логика, или Искусство мыслить" (1662), в которой логика определяется как наука, формулирующая методы установления истины в науках о природе и математике.

Суждение - форма мышления, в которой отражаются связи между понятиями, выраженные в виде утверждения или отрицания. Суждения могут быть общими (например: "Все каталки - средства для транспортировки больных"), частными (например: "Некоторые отсосы - механические"), единичные (например: "Этот аппарат - наркозно-дыхательный"), истинные и ложные.

Умозаключение - это форма мышления, посредством которой из одного или нескольких суждений (из уже имеющихся знаний - посылок) выводится новое суждение (заключение).

Классификация является частным случаем деления - логической операцией над понятиями (или предметами). Признак, по которому производится деление, именуется основанием деления . Таким образом, в каждом делении имеются делимое понятие (объекты), основание деления (признак) и члены деления .

При создании любой классификации используется определенный понятийный аппарат, или система понятий. Какая-либо классификация создается исследователем для определенных, поставленных им самим целей. Важно, чтобы исследователь ясно представлял себе содержание (смысл) понятий (терминов), с которыми он работает, употреблял их однозначно, не допускал различных толкований одного и того же понятия, что нередко наблюдается как в отечественной, так и зарубежной специальной литературе.

В своей работе мы будем использовать определения, которые, на наш взгляд, наиболее полно отражают свойства изучаемых объектов, а также отношения между ними, иначе, выражаясь языком логики, предикаты.

До настоящего времени сохраняется путаница в отношениях между понятиями "медицинские изделия" и "медицинская техника". Об этом говорили участники Первого Всероссийского Форума "Медицинские изделия России 2002", проходившего 15-16 мая 2002 г. в Москве и на этом акцентировал внимание присутствовавших один из докладчиков - главный специалист Управления стандартизации Госстандарта России Г. М. Меняйлик ("Современные тенденции стандартизации и сертификации медицинских изделий" - доклад опубликован в "Медицинские изделия. Российский рынок 2003". Каталог. Вып. 1. Под ред. Виленского А. В. - М.: Профессионал-Центр, 2002. - С. 102-111).

Типичное определение термину "медицинская техника", отражающее устаревшее смысловое значение, приведено в Введении к Международной номенклатурной системе и системе кодирования медицинской техники на русском и английском языках на базе Универсальной номенклатурной системы медицинской техники (UMDNS) американского информационного агентства (ECRI), переведенной на русский язык в 1991 г.: "Медицинская техника - это широкий класс приборов, аппаратов и систем, используемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и в нормальных условиях функционирования, не участвующих в обменных процессах". И далее. "Существует более 4 500 различных типов изделий, относящихся к медицинской технике. В этот класс изделий входят простейшие одноразовые изделия, (такие) как шпатели или марлевые подушечки, изделия-имплантаты, например, искусственные тазобедренные суставы или кардиостимуляторы, а также сложнейшие изделия, например, биохимические анализаторы или сканеры для компьютерной томографии. Сюда же входят диагностические наборы, используемые врачами и самими пациентами" (UMDNS, М.: ВНИИИМТ НПО "Экран" МЗ СССР, 1991. - С. - iii ). Наиболее привычными для человека являются свойства предметов, поэтому чаще всего та или иная классификация объектов происходила по этому принципу. Но между вещами существуют разнообразные отношения, которые также выражаются с помощью понятий. По всей видимости, комментаторы данной классификации не учли этого обстоятельства. Поэтому в указанном источнике тип отношений объемов понятий, иначе отношения субординации (подчинение объема), "медицинская техника" и "медицинские изделия" может вызвать в лучшем случае недоумение, так как здесь объем понятия "медицинская техника" полностью вбирает в себя объем понятия "медицинские изделия".

Вопрос о понятиях принципиален не только с точки зрения теоретических разработок. Любое неверное определение термина в дальнейшем может оказать значительное влияние на практическую деятельность. Это подтверждается данными, полученными из Интернета: результатом поисковой машины Yandex при введении задания на словосочетание "Медицинские изделия" найдено 140 905 страниц и 904 сайтов, на словосочетание "Медицинская техника" - 283 793 страниц и 1 319 сайтов, на "Медицинское оборудование" - 322 429 страниц и не менее 1 927 сайтов. Неправильное определение понятий привело к нелепой ситуации, так как, следуя логике, нужно было бы ожидать получения в результате поиска словосочетания "Медицинские изделия" наибольшего числа сайтов и страниц.

Для того чтобы быть точным в своих исследованиях, обратимся к "Большому толковому словарю русского языка", выпущенному Институтом лингвистических исследований при Российской академии наук (С.-Петербург, Норинт, 2000). В "Толковом словаре" дается следующее определение понятию "изделие": "Изделие - изготовленный, выработанный кем-либо предмет, сделанная вещь". Итак, все становится на свои места - объем понятия "медицинская техника" входит в состав объема понятия "медицинские изделия", то есть первое соподчинено второму. Это обстоятельство было отражено в Проекте Федерального Закона "О медицинских изделиях" в 2002 году. Следует оговориться, что до настоящего времени Закон этот не принят, что продолжает вызывать путаницу в терминологии.

Для целей предлагаемой Классификации используются следующие основные понятия.

Медицинские изделия - инструменты, приспособления, устройства, приборы, аппараты, комплексы, оборудование, реагенты, контрольные материалы и образцы, применяемые для медицинских целей отдельно или в сочетании между собой.

Предназначение медицинских изделий:

· для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и иных состояний, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека или физиологического процесса;

· для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического взаимодействия с телом человека и не оказывает влияния на его метаболизм.

Медицинская техника - машины, механизмы, механические устройства, автоматы и полуавтоматы, используемые в медицине.

Медицинский инструмент - орудие, преимущественно ручное, для производства каких-либо медицинских работ.

Приспособление - устройство (обычно простейшее), при помощи которого совершается какое-либо действие, процесс и т. п.

Медицинский инструментарий - совокупность медицинских инструментов и приспособлений, предназначенный обеспечить выполнение основных видов работ в определенной области медицины.

Медицинские приборы - технические средства измерения, анализа, обработки и предоставления информации, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения.

Медицинские аппараты - технические устройства, обеспечивающие воздействие на объект каким-либо видом энергии с целью изменения объекта или определения его характеристик.

Медицинское оборудование - совокупность устройств, приспособлений, приборов, механизмов и т. п., необходимых для производства каких-либо работ в медицине.

В современной литературе выделяют также следующие понятия.

Средства измерения медицинского назначения - медицинские изделия, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние организма человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, положенными в основу их функционального назначения (см. "Проект Федерального Закона "О медицинских изделиях" в каталоге "Медицинские изделия. Российский рынок 2003". Вып. 1. Под ред. Виленского А. В. - М.: Профессионал-Центр, 2002. - С. 191-211). По всей видимости, данное понятие было введено с целью выделения этой группы приборов среди массы медицинского оборудования нового поколения.

Медицинские изделия, относящиеся к группе " in vitro " - медицинские изделия, предназначенные для диагностики, представляющие собой реагенты, продукты реагентов, калибраторы, контрольные материалы.

Медицинские изделия, относящиеся к группе типа имплантатов - медицинские изделия, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и используемые в условиях непосредственного контакта и/или взаимодействия медицинских изделий с организмом пациента.

Основание классификации - функциональное назначение изделия

После определения содержания понятий или отличительных свойств медицинских изделий, попытаемся выделить тот признак, по которому будем классифицировать изучаемые нами предметы, то есть обозначим основание деления.

Свойство - то, что присуще какому-либо предмету, что составляет его конкретное существование. Есть существенные свойства , без которых предмет не может существовать (именно их мы должны обозначить и по ним проводить классификацию), и несущественные свойства , без которых существование предмета возможно. В нашей работе существенным (главным отличительным) свойством любого медицинского изделия является его предназначение, то есть функция (лат. functio - исполнение). В логическом, особенно в математическом смысле функция означает отношение зависимости двух изменяющихся величин (переменных) или группы величин, характеризующихся тем, что изменение одной величины имеет следствием изменение другой, то есть каждой величине одной группы всегда определенным образом подчиняется каждая (или многие) величины другой группы.

Принцип классификации медицинских изделий по их функциональной принадлежности настоятельно рекомендовали российские ученые (Виленский А. В., Федосеев В. Н. Российский медико-технический рынок: состояние, проблемы, перспективы // Экономический вестник фармации. 2002. N 10), что было поддержано большинством отечественных ведущих специалистов и в дальнейшем нашло отражение в Проекте Федерального Закона "О медицинских изделиях".

Итак, за основание деления мы приняли функциональную принадлежность медицинского изделия , которое поможет нам четко определить его специфическую роль в диагностическом или лечебном процессе и занять соответствующее место в классификации.

Принятое нами основание деления - функциональная принадлежность - в ходе классифицирования медицинских изделий не будет подменяться другими признаками. Это требование должно соблюдаться при создании всех без исключения классификаций, так как считается одним из основных четырех элементарных правил, которые необходимо соблюдать при делении понятий (объектов). Помимо сказанного, мы приняли во внимание Общероссийский классификатор изделий и формы отчетности ЛПУ, утвержденную Министерством финансов РФ ("Отчет об исполнении сметы доходов и расходов по бюджетным средствам").

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия

Раздел 1. ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ, ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Группа 1. Инструменты, аппараты и приборы для диагностики

Подгруппа А. Диагностические инструменты

· для гинекологии;

· для оториноларингологии;

· для офтальмологии;

· для стоматологии;

· для урологии;

· для хирургии;

· для определения и мониторирования основных жизненных функций.

Подгруппа Б. Приборы и аппараты для лабораторной диагностики

· для общих клинических исследований;

· для биохимических исследований;

· для определения кислотно-щелочного состояния и газов крови;

· для исследований электролитного состава крови и мочи;

· для иммунологических исследований;

· для серологических исследований;

· для морфологических исследований;

· для цитологических исследований

Подгруппа В. Приборы и аппараты для функциональной диагностики, в т. ч. для электрофизиологических методов исследования

Подгруппа Г. Приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики

Подгруппа Д. Приборы и аппараты для рентгенологической диагностики

Подгруппа Е. Приборы и аппараты для магнитно-резонансных методов исследования

Подгруппа Ж. Приборы и аппараты для ультразвуковых методов исследования, в т. ч. допплеровские

Группа 2. Инструментарий, аппараты и приборы для профилактики и лечения

Подгруппа А. Медицинский инструментарий

· для акушерства и неонатологии;

· для гинекологии;

· для оториноларингологии;

· для офтальмологии;

· для стоматологии;

· для травматологии и ортопедии

· для урологии;

· для хирургии;

· для физиотерапии.

Подгруппа Б. Приборы и аппараты

· для акушерства и неонатологии;

· для гинекологии;

· для оториноларингологии;

· для офтальмологии;

· для стоматологии;

· для травматологии и ортопедии

· для урологии;

· для хирургии;

· для физиотерапии.

Подгруппа В. Хирургические аппараты

Подгруппа Г. Наркозно-дыхательная и реанимационная аппаратура

Подгруппа Д. Приборы и аппараты для службы крови

Подгруппа Е. Аппараты для фототерапии и УФО-крови

Подгруппа Ж. Аппараты для диализа и гемосорбции

Подгруппа З. Лазерные аппараты

Подгруппа И. Барокамеры

Группа 3. Приборы и аппараты сочетанных функций

Подгруппа А. Отсосы механические и электромеханические

Подгруппа Б. Эндоскопическая техника

Подгруппа В. Другие

Раздел 2. МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Группа 1. Инкубаторы для новорожденных

Подгруппа А. Открытые

Подгруппа Б. Закрытые

Группа 2. Кровати, в т. ч. функциональные

Группа 3. Кресла

Группа 4. Столы операционные

Группа 5. Светильники

Подгруппа А. Переносные

· осветительные;

· бактерицидные;

· негатоскопы

Подгруппа Б. Стационарные

· осветительные;

· бактерицидные;

· негатоскопы.

Группа 6. Оборудование для очистки воды

Группа 7. Оборудование для профильных отделений и кабинетов

Группа 8. Оборудование фармацевтическое

Группа 9. Оборудование для лабораторий

Группа 10. Оборудование для службы кров

Группа 11. Оборудование для стерилизационных отделений

Группа 12. Оборудование для дезинфекционных отделений, в т. ч. камеры дезинфекционные

Группа 13. Оборудование для подачи газов

Группа 14. Оборудование общебольничное

Группа 15. Оборудование для утилизации медицинских отходов

Раздел 3. СРЕДСТВА КОРРЕКЦИИ И ЗАМЕЩЕНИЯ ФУНКЦИЙ ОРГАНОВ И СИСТЕМ

Группа 1. Очки, контактные линзы

Группа 2. Слуховые аппараты

Группа 3. Протезно-ортопедические изделия и средства реабилитации

Группа 4. Имплантаты, искусственные органы

Раздел 4. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ СРЕДСТВА И ОБОРУДОВАНИЕ

Группа 1. Перевязочные и гигиенические средства

Группа 2. Расходные материалы, в т. ч. стоматологические

Группа 3. Шприцы и иглы

Группа 4. Химические реактивы и питательные среды

Группа 5. Средства для гемосорбции и гемодиализа

Группа 6. Медицинские весы

Группа 7. Средства для перевозки больных, в т. ч. автомобили СМП

Группа 8. Вспомогательное оборудование

Подгруппа А. Переносное оборудование;

Подгруппа Б. Стационарное оборудование.

Группа 9. Запасные части

Группа 10. Упаковочные материалы и этикетки

Раздел 5. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЗ СТЕКЛА И ПОЛИМЕРОВ

Группа 1. Предметы специального предназначения

· воздуховоды;

· катетеры для аспирации жидкостей;

· катетеры для катетеризации сосудов;

· маски для проведения наркоза;

· гофрированные шланги;

· интубационные трубки

· хирургические перчатки и др.

Группа 2. Предметы для ухода за больными

Группа 3. Системы для переливания биологических жидкостей

Группа 4. Аптекарская и лабораторная посуда, ампулы, флаконы

Медицинская мебель

Раздел 1. МЕБЕЛЬ БОЛЬНИЧНАЯ

Раздел 2. МЕБЕЛЬ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ И АПТЕК

Мягкий инвентарь

Раздел 1. ОДЕЖДА МЕДИЦИНСКАЯ

Раздел 2. ОДЕЖДА И СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Раздел 3. ОДЕЖДА ДЛЯ БОЛЬНЫХ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Средства для дезинфекции, дезинсекции, дератизации

Данная классификация предлагается для создания каталогов медицинских изделий и не является совершенной. Ее можно расширять, вводя дифференциацию медицинских изделий по их использованию в различных областях медицины, где принцип функционального предназначения также будет сохранен.

Наиболее частая ошибка в делении - это, конечно, изменение основания на одном из шагов деления. Характерным примером таких частых ошибок, совершаемых разработчиками классификаций, может послужить один из отечественных каталогов, где медицинские изделия классифицированы следующим образом:

Медицинское оборудование :

· оборудование, инструменты, мебель для неонатологии и педиатрии;

· хирургические приборы и аппараты, комплектующие изделия и расходные материалы к ним;

· реанимационно-анестезиологическое оборудование и системы наблюдения за пациентом, комплектующие изделия и расходные материалы к ним <...>;

· оборудование терапевтическое (здесь выделены подгруппы оборудования: физиотерапевтическое, массажное, водолечебное и проч.) <...>;

· оборудование и инструменты для скорой и неотложной помощи;

· стоматология и т. д.

Инструменты медицинские :

· наборы инструментов;

· отдельные инструменты, имплантаты;

· катетеры, дренажи, зонды

Хирургические материалы ...

Оборудование для вспомогательных подразделений и т. д., и т. п.

Пытаясь проанализировать принцип создания такой классификации (данное явление характерно для многих российских каталогов), понимаешь, что здесь произошло искажение процесса обобщения - существенные свойства предметов и существующие связи между ними вовсе не принимались во внимание при операции обобщения. (При создании научных классификаций это недопустимо, поэтому профессор Ф. В. Бассин употребил для обозначения таких нарушений образное выражение - "смысловая опухоль".) В рассматриваемом случае классификация, по всей видимости, преследует цели ее создателей - размещение модулей с одним и тем же оборудованием с возможностью их дублирования и размещения в разных разделах каталога. Якобы, для удобства потребителей.

Как мы говорили, любая классификация создается для определенных целей, и выбор основания классификации диктуется как раз этой целью. "Поскольку самых разнообразных и разнородных целей может быть очень много, одна и та же группа предметов может оказаться расклассифицированной по самым разным основаниям. Цели делений, а значит и их основания, обусловливаются определенными практическими или теоретическими соображениями, к которым правила деления не имеют никакого отношения. Суть этих правил сводится к требованию, чтобы основание, раз уж оно было выбрано, в дальнейшем в пределах проводимого деления не менялось" (Ивин А. А., там же. - С. 111).

Надеемся, что предложенная нами классификация медицинских изделий позволит более точно классифицировать медицинские изделия и поможет правильно сориентировать не только отечественных производителей медицинских изделий, но и потребителей данной продукции - медицинских работников.

Стоит также и предостеречь, что значение нашей классификации не следует преувеличивать. Надежда на всеобъемлющую и в основе своей завершенную классификацию - явная утопия, так как важное с одной точки зрения может оказаться менее важным и даже вообще несущественным - с другой; деление, отвечающее одной цели, может препятствовать достижению другой цели.

Пилюгин В.В., 2005

30.07.2005 17:33 Куриляк О.А.

Классификация Подгруппы Б Приборы и аппараты для лабораторных исследований очевидно далеко не рациональна. Принцып, заложенный в классификаторе - по видам лабораторных исследований не работает. Фотометр может применяться как для биохимических исследований так и для измерения концентрации гемоглобина, а так же для выполнения иммунотурбидиметрических измерений. Сегодня есть широкий спектр приборов комбинированного типа, например,
приборы для измерения электролитного состава, казов крови, гематокрита, глюкозы и лактата.
Задача классификации лабораторной техники очень не простая и до сих пор рационального решения не имеет.

С удовольствием готов продолжить обсуждение этой темы.

Шибанов Александр Николаевич
[email protected]